Akreditacije

Prva GMP akreditovana porodična banka matičnih ćelija

Vita 34 je prva privatna banka matičnih ćelija koja je za obradu i skladištenje dobila potvrdu rada po osnovu strogog GMP standarda, koji je dokaz da se sprovodi najstrožija kontrola kvalitete procesa obrade, krioprezervacije, kao i pripreme matičnih ćelija za eventualnu upotrebu i to po standardima EU direktive. Pored ostalih certifikata, Vita 34 ima odobrenje od Paul Ehrlich Instituta, koji je institucija Federalne Republike Njemačke. Ova institucija izvještava Federalno ministarstvo zdravlja, a nadležnost ove institucije je kao i FDA u SAD-u.

 

GMP certifikat po standardima EU direktive

Vita 34 je prva privatna banka matičnih ćelija koja je za obradu i            skladištenje dobila potvrdu rada po osnovu strogog GMP standarda, koji je dokaz da se sprovodi najstrožija kontrola kvalitete procesa obrade, krioprezervacije, kao i pripreme matičnih ćelija za eventualnu upotrebu i to po standardima EU direktive. GMP certifikat je najviši medicinski standard u svijetu, te osigurava da se svaki uzorak iz pupčane vrpce obrađuje pod istim zahtjevima kvaliteta. Obrada krvi se vrši u specijalno zaštićenim sterilnim prostorijama, gdje se neprekidno vrši nadzor, a pristup prostorijama je strogo ograničen. Svi laboratorijski materijali se, također, provjeravu prije korištenja, kako bi se izbjegli negativni uticaji na matične ćelije. 

 

Vita 34 je jedina porodična banka matičnih ćelija koja je dobila odobrenje od Paul Ehrlich Instituta za pipremu alogenih transplantacija

U odnosu na ostale, Vita 34 ima širok spektar potencijalnih primjena krvi iz pupčane vrpce. Ovo znači proizvodnu dozvolu za pripremu krvi za autologene i alogene transplantacije, dozvolu od Paul Ehrlich Instituta za upotrebu u tretiranju krvnih oboljenja, kao i dozvolu za upotrebu krvi u sklopu prve evropske studije za dijabetes tipa 1. Paul Ehrilch institut je agencija Njemačkog Ministarstva zdravlja, koja je nadležna za izdavanje dozvola u vezi sa istraživanjem biološkog materijala, kao i upotrebu matičnih ćelija u terapijske svrhe. Vita 34 je jedina banka matičnih ćelija koja posjeduje dozvole za autolognu (sopstvenu) i alogenu (za srodnike) upotrebu matičnih ćelija pupčane krvi (PEI.H.00601.01.1, PEI.H.0601.02.1).

 

 

ISO 9001:2000, ISO 13485:2003

MEDCERT kao najveće certifikacijsko tijelo u Njemačkoj je dodijelilo ISO 90001:2000 i ISO 13485:2003 standarde Viti 34, koje označavaju i potvrđuju izuzetan kvalitet u metodama prikupljanja i pohranjivanja matičnih ćelija pupčane krvi.

 

EFI (Evropsko federacijsko tijelo za imunogenetiku) akreditacija

Evropsko federacijsko tijelo za imunogenetiku je nadležni organ koji nadzire i promoviše razvoj imunogenetike na teritoriji Evrope. Evropsko federacijsko tijelo za imunogenetiku je dodijelilo Viti 34 akreditaciju prema EFI standardima (EFI STANDARDS 5,6) za testiranje histokompatibilnosti uzoraka.

DakkS certifikat

The Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) je nacionalni akreditacijski organ Federalne Republike Njemačke. Funkcija ovog organa je procjena, testiranje, certificiranje i monitoring tehničke kompetencije laboratorija, inspektorata i certifikacijskih tijela.